发布时间：2024-03-18
博鱼boyu官网 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司， 2024 年 3 月 16 日于美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会以聚焦全体会议口头报告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式报告了 9MW2821 宫颈癌临床研究数据。
此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。
9MW2821 是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种。
靶向 Nectin-4 ADC 治疗复发或转移性宫颈癌研究数据报告
该项多中心、开放、I/II 期临床研究由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头，本次由复旦大学附属肿瘤医院杨慧娟教授代表研究团队在大会做深入报告。研究结果获得现场专家高度认可。期待获得更进一步的临床研究数据，为复发或转移性宫颈癌患者提供更多治疗选择。
临床结果
针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的 I/II 期宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败、系统性治疗方案不超过 2 线的复发或转移性 Nectin-4 阳性宫颈癌患者。受试者在每 28 天为 1 个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受静脉输注 1.25mg/kg 的 9MW2821，直到确认疾病进展、死亡、无法忍受的不良反应或退出研究。
截至 2023 年 9 月 25 日，该研究宫颈癌拓展队列中，Nectin-4 表达的检出率为 89.67%，Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+（以下简称 “Nectin-4 3+”）检出率为 67.82%。该研究共入组 40 名患者，57.5% 受试者既往接受过含铂双药化疗联合贝伐单抗治疗， 60% 受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗。
有效性方面，37 例可评估疗效的患者的 ORR 和 DCR 分别为 40.54% 和 89.19%，其中 1 例完全缓解 (2.70%)，14 例部分缓解 (37.84%)，中位无疾病进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和缓解持续时间 (DOR) 尚未达到。Nectin-4 3+ 的患者中，26 例可评估疗效的患者 ORR 和 DCR 分别为 50.00% 和 92.31%。经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21 例可评估疗效的患者 ORR 和 DCR 为 38.10% 和 85.71%。
安全性方面，92.50% 的受试者发生了与治疗相关的不良事件，3/4 级治疗相关不良事件中最常见的是中性粒细胞减少症 (40.00%)、皮疹 (17.50%) 和γ-谷氨酰转移酶增加症 (12.50%)。没有与治疗相关的死亡报告。
上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。
关于 9MW2821
9MW2821 为博鱼boyu官网首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。9MW2821 已在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及治疗效果。
9MW2821 单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 抑制剂联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。针对食管癌适应症的 II 期临床研究将继续入组和评估，并尽快启动 III 期临床的沟通交流。9MW2821 于 2024 年 2 月获美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定” (FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。目前是全球首款针对食管癌和宫颈癌适应症披露临床有效性和安全性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物。
关于宫颈癌
宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。据国际癌症研究机构 (IARC) 发布《全球癌症 2020 年报告》显示，2020 年全球新发宫颈癌 60 万例，因宫颈癌死亡人数高达 34 万例。根据 2024 年 2 月份国家癌症中心在 JNCC 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发 15.07 万例，死亡 5.57 万例，新发病例数和死亡人数分别排名第 8 和第 9；相比同口径 2022 年 2 月发布的 2016 年的 11.9 万新发病例数和 3.7 万死亡病例数，均有明显增长。
